制药厂净化空调动静态分开控制的方案设计

发布日期:2019-07-19 20:50 浏览次数:

从《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求和节能的角度出发,提出一种动静态分开控制的节能设计方案,分析了“动静态分开控制”在节能减排中的应用优势及存在的问题,证实了:与传统洁净空调系统相比,该方案可带来非常可观的节能收益。

0引言

洁净室系统是高质量要求制药工业必要的硬件,为其提供必要的洁净度,温、湿度,压力等受控环境。同时,洁净室净化空调系统又是能耗大户,净化空调系统的能耗约占洁净室总能耗的50%-60%,因此,洁净室净化空调系统的节能是一个重要的课题。本文从深刻领会《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求出发,先容一种既满足制药行业的特殊要求,又可以节约大量能耗的设计方案,即“动静态分开控制”方案,并通过工程实例,证实了:与传统洁净空调系统相比,该方案可带来非常可观的节能收益。(这里传统的洁净空调系统指:混合式空调机组AHU,新风与回风混合,经过过滤及单冷、热盘管的热湿处理后,送入洁净室)。

1 《药品生产质量管理规范》对洁净空调系统的特殊要求

1.1众所周知,《药品生产质量管理规范附录1:无菌药品》对洁净室动、静态定义

动态:指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

1.2《药品生产质量管理规范》第四十八条

 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于1O帕。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

1.3通过动静态的定义,可知(表1)

2动静态分开控制方案优劣势分析(表2)

基于以上制药洁净室动静态的特点,可将两者不同需求分开控制,来实现最大化的节能运行,即动静态分开控制方案:新风及排风机组+循环风机组。

新风机排风机组MAU+EF:单独给洁净室提供新风和抽走排风,承担新风热湿负荷及房间的湿负荷,满足人员卫生及洁净室压差梯度控制要求。

循环风机组RAU:提供足够的换气次数,保证房间动态的洁净度要求,同时承担由生产设备及操作人员带来的热负荷,同时可以最大程度避免不同房间和不同品种之间的交叉污染。

相对于传统的洁净空调系统,“动静态分开控制”的设计方案可以实现,在满足《药品生产质量管理规范》对洁净空调系统的特殊要求前提下,新风能耗可降低55%左右,该设计方案值得推荐。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范(2010年修订)

[2] GB 50073-2013洁净厂房设计规范

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