生物洁净室的验证步骤

发布日期:2020-10-13 12:29 浏览次数:

生物洁净室的验证步骤分为安装验证、操作验证和性能验证三个部分。洁净手术室按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。经过验证的文件需要提供验证记录、验收标准、材料和文件清单,并有序进行验证步骤。

1)首先,在验证大家需要制定相关的验证计划时,大家需要详细列出要验证的设备,系统,方法,过程和时间表。新流程和系统也需要进行设计验证。

2)安装验证包括许多检查信息和位置,以及所需辅助设施和设备的安全性能。安装验证文件中包含的名称需要更详细。通用标准安装验证文件主要包括:名称、系统说明、型号和编号、安装位置、安装所需的辅助设施、所需的连接和设备、设施的安全性能要求。此外,安装文件还应提供采购设备和产品的比较、所有图纸和手册的备份以及所有采购的合同号和相关附件。

3)操作验证是对操作过程的验证和验证,包括设备的所有报警点、所有开关显示、操作和功能。对操作的核查需要操作、维护和核查过程的实行手册,以及操作人员培训计划的记录、静态和动态测试以及与设备有关的操作性能的证明。操作验证要求接受所有操作。标准操作验证文件应包括设备和系统验证、术前准备、正确的操作程序和相关的验收标准。

4)在安装验证和操作验证完成并确认后实行性能验证。性能验证文档描述了系统和设备在正常操作条件下甚至在恶劣环境中稳定的文件。性能验证应包括对每个设备测试的预定义过程,详细性能测试和验收标准的描述。

以上是生物洁净室验证步骤的概述。希翼通过生物洁净室验证步骤的先容,有助于您对洁净室进行验证!

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