洁净室建设完成后,如何确认验收洁净室?

发布日期:2020-09-28 10:19 浏览次数:
洁净室验证(Experimental)

因为洁净室提供产品生产所需的环境,保持产品的状态和建立受控环境,所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证(Experimental)范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件,形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA),需求追溯(trace back)矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA),SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理(Risk management)的具体步骤。
对于洁净室系统来说,不含关键(说明:比喻事物的重要组成部分)功能及质量参数(parameter),因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在洁净室系统范围内)。
设计确认
DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成,RA 及RTM 是DQ 的主体网站内容,RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键(说明:比喻事物的重要组成部分)方面,RTM 通过设计规范和功能规范追溯(trace back)了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试(TestMeasure)内容。洁净www.236767.com主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的www.236767.com统称洁净www.236767.com-生物安全www.236767.com。无菌试验室、生物安全www.236767.com由主实功能验室与其他www.236767.com及辅助功能用房组成。对于洁净室系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准,即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。
安装确认IQ
IQ 的前提条件是DQ 已批准,具体巡查网站内容包含如下几点:
竣工图纸巡查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图),立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证(Experimental)范围内,移交洁净室时业主方的洁净室维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。
组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明,检验报告的确认。净化www.236767.com必须控制www.236767.com的洁净度,对新风进行过滤,使www.236767.com达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证www.236767.com相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。目视外观检查:吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅(silicon)胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。
接受标准可参照如下:内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净,目视无异物和缺陷,风口灯具正确安装无缺陷,硅(silicon) 胶密封严实,平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm, 且目视无异物和缺陷。洁净室内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的,铰链(hinge)与门框齐平,洁净室门上的玻璃窗与门齐平,均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。
房间铭牌检查:洁净室的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。净化www.236767.com控制系统是整个洁净www.236767.com安全运行的神经中枢,由于洁净www.236767.com-生物安全www.236767.com的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个www.236767.com中设备所处的物理环境,保证www.236767.com运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。门互锁测试(TestMeasure):检查互锁功能是否满足设计要求,互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供应商需提供洁净室维护保养手册,培训(作用:常识传递、技能传递、标准传递)资料及培训记录、备件清单,首次清洁巡查记录,业主方完成洁净室使用日志作为IQ 的附件。


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