如何防止无尘车间的交叉污染

发布日期:2020-05-20 12:49 浏览次数:

预防差错、污染和交叉污染是GMP的核心内容之一。洁净车间一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。洁净室对于净化空调系统的加湿问题而言,常用的加湿方法有很多种,有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿,这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极(电热)加湿是向空调送风中喷蒸汽,其加湿方法属等温加湿过程。无菌车间大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求,不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求,而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料转移、气流、设备清洗和消毒、事后清理等方式将不同种类的药物成分纳入环境中,或者通过不适当的人体流动,将不同种类的药物的成分纳入环境中。使低洁净度区域的污染物进入环境洁净的工具、材料和空气。高污染区域会造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《无尘车间设计规范》明确指出无尘车间工艺布局合理紧凑。无尘车间或洁净区只应配备必要的工艺设备和工作程序,以及有空气洁净要求的工作间。

合理布置空间面积

合理布局应先理顺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,便于操作和维护,不应保留闲置面积和空间。合理的空间和面积也有利于合理的区划,防止混合事故的发生。

应该注意的是,无尘车间越大,越好.面积和空间的大小与空调的供气量有关,这决定了空调的能耗,影响着工程的投资。但是,无尘车间的空间面积不宜太小,过小可能不易操作、维护。因此,合理的空间面积设计应考虑设备运行和维护的需要。生产区域和储存区应与生产规模相适应,可用于放置设备和材料,便于操作和维护。无尘车间高度一般控制在2.60米左右,个别高设备可局部提高,但不宜全面提高洁净区高度。车间内应设有物料中间站,足够大,可存放待检验和成品的材料、中间产品和成品,便于进行明确的分区,以尽量减少误差和交叉污染。

提高设备水平

设备材料,加工精度,密封和管理系统都与交叉污染有关。因此,除了合理的布局外,提高设备的自动化水平和组成生产线,减少操作人员,减少人员活动的频率是防止交叉污染的必要措施。

固体制剂车间粉尘产生量大。固体制剂车间如何防止交叉污染?首先,选用的设备应有防护罩和除尘装置。其次,应采取隔离措施将其分为手术室和前室或手术室和辅助室。前室一般布置在一个单人间内,辅助间可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。这种分离方法可用于压片、自动包衣、胶囊包装等设备。对于一些不带除尘辅助设备、不带密封的单机,如粉碎机、粉末或颗粒包装机,隔离区的排风可以过滤后送回隔离区,形成自循环。

在生产过程中,一些药物有很强的吸湿性。当空气相对湿度要求低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿更为适用。

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