压力蒸汽灭菌器验证

发布日期:2020-05-06 12:01 浏览次数:

压力蒸汽灭菌(fungus)器验证(Experimental)的测试(TestMeasure)中,如何布置温度(temperature)探头,验证工作具体如何开展?是大家为客户提供的GMP培训(作用:常识传递、技能传递、标准传递)、验证测试的服务网站内容之一。灭菌器验证项目:有温度比对、计时器比对、空载温度分布、负载温度分布试验等等。设备验证确认周期为一年。设备重要部件更换或修理后需要重新确认。
灭菌(fungus)器验证(Experimental)测试(TestMeasure)时,在灭菌器的温度(temperature)测量探头处固定一个温度数据(data)记录器,比较灭菌时段的压力蒸汽灭菌锅的温度测量探头,与布置的这个温度数据记录器的温度,在空载温度分布、满载温度分布测试(TestMeasure)进入灭菌段时,同时打开参考计时器、湿热灭菌器计时器、在到达设定时间后,比较参考计时器、湿热灭菌器计时器二者的显示值,计时误差不大于±1%的接受标准。沉降菌采用沉降法,在设备或房间完成灭菌后,通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿(一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿,俗称沉降碟),经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
压力蒸汽灭菌(fungus)器验证(Experimental)的测试(TestMeasure)中,一般布置热电偶探头于灭菌器腔体内,腔体上层和下层各至少均匀(jūn yún)布置4-5个点,另外2只热电偶1只位于腔体中心,1只位于排水口,启动灭菌器的灭菌程序(procedure),灭菌温度(temperature)为121.0℃,30分钟。无尘室检测来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内,当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时,便把入射光散射一次,形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器,正比地转换成电脉冲信号,再经过仪器电子线路的放大、甄别,拣出需要的信号,通过计数系统显示出来。沉降菌采用沉降法,在设备或房间完成灭菌后,通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿(一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿,俗称沉降碟),经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。记录测试结果,包括温度的图表,数据(data)分析(Analyse)(Data Analysis)图表以及温度曲线图。根据温度记录图表的温度数据,得到每个时刻、所有探头测得温度的最小值、最大值、最小值和最大值之间的差异,通过布点测试,证明高压灭菌器的空载、满载温度分布符合要求。
在线咨询
微信咨询
联系电话
18980800355
返回顶部
XML 地图| Sitemap 地图